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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die Qualität spielt bei Medizinprodukten eine besondere Rolle – Qualitätsmängel führen, häufiger als bei vielen anderen Produkten, zu schwerwiegenden Folgen für die Patienten, Anwender und ggf. auch Dritte.

Für Hersteller, Entwickler, Zulieferer, Importeure und Vertriebspartner von Medizinprodukten gelten daher besondere nationale und internationale Regulatorien. Dazu gehört z. B. die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem,
das von unabhängiger Stelle geprüft und zertifiziert wurde.


Dokumentieren Sie die Qualität Ihres Unternehmens,
schaffen Sie sich einen Wettbewerbsvorteil und lassen Sie Ihr
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte zertifizieren!


Die internationale Norm DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.

Herstellern ohne zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ist der Zugang zu wichtigen nationalen und internationalen Märkte deutlich erschwert, teilweise sogar unmöglich. Verzögerungen beim Markteintritt und Umsatzverluste können die Folge sein. Gleiches gilt für Zulieferer und Dienstleister.


Unsere berufliche Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte wurde im Rahmen des Programms „Sachsen-Anhalt Weiterbildung Betrieb“ mit Mitteln des Europäischen Sozialfonds (ESF) unterstützt.

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